ISSN: 0975-0851

Journal of Bioäquivalenz & Bioverfügbarkeit
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Über das Journal

Das Journal of Bioäquivalenz & amp; Bioverfügbarkeit (JBB) ist einFachzeitschriftDies umfasst eine breite Palette von aktuellen Forschung auf FDA Bioäquivalenz, Bioäquivalenz Antipsychotika, Bioäquivalenz-Anti-Krebs, Bioäquivalenz Antidiuretika, Bioäquivalenz Antipsychotika, BA / BE Studien, Biosimilars, Fortschritte in der Bioverfügbarkeit und bietet eine vielversprechende Plattform für die Autoren ihre wertvollen Beiträge zu der Zeitschrift zu machen .

Zeitschrift für Bioäquivalenz & amp; Bioverfügbarkeit ist das Besteoffener ZugangEnglisch: eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUri ... (01): EN: HTML Zeitschrift, die darauf abzielt, die vollständigste und zuverlässigste Informationsquelle über Entdeckungen und fortgeschrittene Entwicklungen in diesem Bereich in Form von Originalartikeln, Übersichtsartikeln, Fallberichten, Kurzmitteilungen usw. zu veröffentlichen und kostenlosen Online - Zugriff darauf ohne Einschränkungen oder Deutsch: andere Abonnements für Forscher weltweit. Zeitschrift für Bioäquivalenz & amp; Bioverfügbarkeit ist eine der besten Open Access-Zeitschriften vonWissenschaftliche Veröffentlichung.

Das Bioäquivalenz-Peer-Review-Journal wird von allgemein bekannten Mitgliedern des Editorial Board unterstützt. Der Impact-Faktor des Bioäquivalenz-Journals wird hauptsächlich auf der Basis der Anzahl der Artikel berechnet, die ein einzelnes Blind-System durchlaufenPeer ReviewProzess durch einen kompetenten Redaktionsausschuss, um die Exzellenz, das Wesen der Arbeit und die Anzahl der erhaltenen Zitate für die gleichen veröffentlichten Artikel zu gewährleisten.
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FDA Bioäquivalenz

Bioäquivalenzist das Fehlen eines signifikanten Unterschieds in der Geschwindigkeit und dem Ausmaß, in dem der aktive Bestandteil oder die aktive Komponente in pharmazeutischen Äquivalenten oder pharmazeutischen Alternativen an der Stelle der Arzneimittelwirkung verfügbar wird, wenn sie bei demselben Molaren verabreicht werdenDosisunter ähnlichen Bedingungen in einer entsprechend gestalteten Studie.

Die FDA-Anleitung ist allgemein auf Dosierungsformen anwendbar, die für die orale Verabreichung und nicht oral verabreichte Arzneimittelprodukte bestimmt sind, in denen das Vertrauen auf systemische Expositionsmaßnahmen geeignet ist, um BE zu dokumentieren. & rdquo; FDA erklärt in der Guidance & quot; & quot; Wir glauben, dass die Guidance auch nützlich sein wird bei der Planung von BE-Studien, die während der Zeit nach der Genehmigung für bestimmte Änderungen in einer abgekürzten neuen durchgeführt werden sollenDrogeAnwendung (ANDA).

(1) Nach dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Drogen und Kosmetik (FD & amp; C Act, Section 505 (j)),GenerikaDie Anträge müssen im Wesentlichen mit dem Arzneimittel, auf das sie sich beziehen, identisch sein, das auch als Referenzarzneimittel (RLD) bezeichnet wird.

(2) Abschnitt 505 (j) (2) (iv) umreißt die grundlegenden Anforderungen für die DurchführungBioäquivalenzstudienund erfordert "Information", um zu zeigen, dass das neue Arzneimittel bioäquivalent zu dem aufgelisteten Arzneimittel ist "- außer in Fällen einer Eignungspestion - sowie Informationen, die zeigen, dass das Arzneimittel derselben pharmakologischen oder therapeutischen Klasse angehört, und dass es dasselbe "& quot;"therapeutische Wirkung& quot; wie die RLD. & quot;

Verwandte Zeitschriften von FDA Bioäquivalenz
International Journal of BioAnalytische Methoden & amp; Bioäquivalenzstudien,Zeitschrift für Bioäquivalenz & amp; Bioverfügbarkeit, Journal of Molecular Pharmaceutics & amp; Organische Prozessforschung,Zeitschrift für Pharmazeutische Versorgung & amp; Gesundheitssysteme,Zeitschrift für Pharmakognosie & amp; Natürliche Produkte, Chemische Speziation & amp; Bioverfügbarkeit, enliven: Biosimilars und Bioverfügbarkeit,Forschungsjournal für Pharmazeutische Wissenschaften,Indisches Journal der pharmazeutischen Forschung.
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Bioäquivalenzstudie Design

Es umfasst randomisierte Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Single-Dose-Cross-Over-Design, Parallel-Design und Replikat-Designs. Absolut und RelativBioverfügbarkeitsind besprochen.PharmakokinetikundPharmakodynamikdes Studiendesigns spielen eine wichtige Rolle.

Verwandte Zeitschriften zum Bioäquivalenz-Studiendesign
Biochemie & amp; Pharmakologie: Freier Zugang, Internationales Journal of BioAnalytical Methods & amp; Bioäquivalenzstudien,Zeitschrift für Bioäquivalenz & amp; Bioverfügbarkeit,Klinisch & amp; Experimentelle Pharmakologie, Bioanalytische Methoden & amp; Bioäquivalenz-Studien, enliven: Biosimilars und Bioverfügbarkeit, chemische Speziation & amp; Bioverfügbarkeit,Zeitschrift für Bioanalyse & amp; Biomedizin,Internationale Zeitschrift für Pharmazeutische und Biomedizinische Forschung,Internationales Forschungsjournal für Erfindungen in Pharmazeutischen Wissenschaften.
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Europäische Bioäquivalenz

Nach den im Europäischen Wirtschaftsraum [EWR] geltenden Vorschriften sind zwei Medizinproduktebioäquivalentwenn sie pharmazeutisch identisch sind oderPharmazeutischOptionen und wenn ihre Bioverfügbarkeiten nach Verabreichung in der gleichen molaren Dosis einem solchen Grad oder Ausmaß entsprechen, dass ihre Wirkungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Wesentlichen gleich sein werden. Dies gilt als nachgewiesen, wenn die 90% -Konfidenzintervalle (90% -KI) der Verhältnisse für AUC0-tund Cmaxzwischen den beiden Präparaten liegen im Bereich 80,00 & ndash; 125,00%.

Verwandte Zeitschriften der Europäischen Bioäquivalenz
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Klinische Krebsversuche

EINKrebs klinische Studieist eine medizinische Forschungsstudie, in der Menschen als Freiwillige teilnehmen, um neue Methoden der Prävention, Früherkennung, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit zu testen. Eine klinische Krebsstudie kann auch als klinische Krebsstudie bezeichnet werden.
Im Rahmen der Mission, Krebs zu eliminieren, führen Forscher und Wissenschaftler hunderte von klinischen Studien durch, um neue Behandlungen sowohl für seltene als auch für seltene Krankheiten zu testenKrebs.

Verwandte Zeitschriften zu klinischen Krebsversuchen
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Klinischer Drogenversuch

Klinische Versuchetesten Studien, die untersuchen, ob eine medizinische Strategie, Behandlung oder ein Gerät sicher und effektiv für den Menschen ist. Diese Studien können auch zeigen, welche medizinischen Ähnlichkeiten am besten für bestimmte Krankheiten oder Gruppen von Menschen funktionieren. Klinische Studien liefern die besten verfügbaren Daten fürGesundheitswesenEntscheidung fällen.
Das Hauptziel klinischer Studien ist die Forschung, daher folgen die Studien strengster wissenschaftlicher Qualität. Diese Standards schützen Patienten und tragen zu zuverlässigen Studienergebnissen bei.
Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sobald Forscher / Wissenschaftler einen strengen Screening - und präklinischen Testprozess durchlaufen haben, reicht das Unternehmen eine Investigational New Drug - Anwendung mit demLebensmittel- und Arzneimittelbehördedas Prüfpräparat, das in klinischen Studien an Probanden getestet werden soll, zuzulassen.

Verwandte Zeitschriften des Klinischen Drug Trials
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Bioäquivalenzstudie Protokolle

BeideBioverfügbarkeitundBioäquivalenzkonzentrieren sich auf die Freisetzung einer Arzneimittelsubstanz aus ihrer Darreichungsform und die anschließende Aufnahme in den systemischen Kreislauf.

Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien sind in Verordnungen erforderlich, um die therapeutische Äquivalenz zwischen einem pharmazeutisch äquivalenten Testprodukt und einem Referenzprodukt sicherzustellen.

Mehrere In-vivo- und In-vitro-Methoden werden zur Messung der Produktqualität verwendet.

(1) In-vivo-Studien:

a) Orale sofortige FreisetzungArzneimittelformulierungenmit systemischer Wirkung
b) Nicht-orale und nicht-parenterale Arzneimittelformulierungen, die durch systemische Absorption wirken sollen
c) Feste Kombinationsprodukte mit systemischer Wirkung.

(2) In-vitro-Studien:

a) Unterschiedliche Stärken derDrogehergestellt vom selben Hersteller.

Verwandte Zeitschriften der Bioäquivalenzstudie Protokolle
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Anvisa Bioäquivalenz

Das Gesetz Nr. 9787/99, das dieGenerikaIn Brasilien heißt es, die Bioäquivalenz sei der Nachweis der therapeutischen Gleichwertigkeit zweier Arzneimittel, die einen vergleichbaren Wirkstoff enthaltenBioverfügbarkeitdas wird unter dem gleichen experimentellen Design versucht und ist somit ein Hinweis auf die Absorptionsgeschwindigkeit und die Ausdehnung des Medikaments in seiner Dosisform. Seit 2001 veröffentlicht ANVISA mehrere Resolutionen, um Kriterien und Anforderungen für die Durchführung einesBioäquivalenzVersuch, Medikamente zu registrieren, die entlang der Entwicklung der Wissenschaft aktualisiert wurden.

Verwandte Zeitschriften von Anvisa Bioäquivalenz
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Bioäquivalenz Herz-Kreislauf-Produkte

Herzkreislauferkrankungist die häufigste Todesursache und Behinderung in Europa. Mehrere große, bevölkerungsbasierte Studien und ihre Metaanalysen haben gezeigt, dass Statine die Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärprävention senken können. Gebrauch vonGenerika, die mit Markenmedikamenten bioäquivalent sind, können dazu beitragen, verschreibungspflichtige Medikamente einzudämmen.

Verwandte Zeitschriften zu Bioäquivalenz Cardiovascular Products
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Experimenteller Drogenversuch

Ein experimentellesDrogeist ein Arzneimittel (ein Arzneimittel oder ein Impfstoff), für dessen routinemäßige Anwendung in der Human- oder Veterinärmedizin noch keine Zulassung von staatlichen Aufsichtsbehörden vorliegt. Ein Arzneimittel kann für die Verwendung bei einer Krankheit oder einem Krankheitszustand akzeptiert werden, gilt aber immer noch als experimentell für andere Krankheiten oder Zustände.
In den Vereinigten Staaten ist die für die Genehmigung verantwortliche Stelle die USA.Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde(FDA), die dem Stoff den Status als Investigational New Drug (IND) verleihen muss, bevor er in klinischen Studien am Menschen oder in klinischen Tierversuchen getestet werden kann. Der IND-Status erfordert, dass der Sponsor des Arzneimittels einen IND-Antrag einreicht, der Daten aus Labor- und Tierversuchen zur Sicherheit und Wirksamkeit enthält.

Ähnliche Zeitschriften des Experimental Drug Trials
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Bioäquivalenz-Antidiabetika

Antidiabetikersind Medikamente zur Stabilisierung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Diabetes. Therapeutisches Drug Monitoring erfordert die Messung ihrer Plasmakonzentration für die Untersuchung derPharmakokinetikvon diesen Drogen, Bewertung vonBioäquivalenzvon kommerziell erhältlichen Tablettenformulierung und zur Optimierung der Dosierung in der Kombinationstherapie.

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Bioäquivalenz-Anticancer

BioäquivalenzStudien sind erforderlich, um Krebspatienten für Biosimilars zu verwenden. Beidepharmakokinetischund pharmakodynamische Endpunkte müssen generell in klinischen Studien zu Biosimilars untersucht werden. Die Test- und innovativen Medikamente werden bioäquivalent genannt, wenn die beiden Wirkstoffe die gleiche Bioverfügbarkeit aufweisen. Eine Phase-I-Studie sollte auswählenpharmakodynamischMarker, die die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments zeigen, und sollten die pharmakodynamische Wirkung des Tests und innovative Medikamente in einer Population vergleichen, wo die möglichen Unterschiede am besten beobachtet werden können.

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Bezahlte klinische Studien

Einige Studien ziehen mehr Mitglieder an, indem sie für ihre Teilnahme zahlen. Alleklinische Versuchewird die erforderliche medizinische Versorgung, Labortests und Medikamente kostenlos zur Verfügung stellen. Einige Versuche werden jedoch Tausende von Dollars zahlen, um Mitglieder zu höheren Risiko- oder unbequemen Experimenten anzulocken. Dieser Fall ist eher in den frühen Phasen der Forschung, wenn Nebenwirkungen noch weitgehend unbekannt sind oder keine Nebenwirkungen haben.
Bei einigen Versuchen müssen die Mitglieder für die Dauer der Untersuchung in der Einrichtung bleiben, die die Forschung durchführtVersuch. Der Lohn für die Teilnahme an diesen wird wahrscheinlich mehr sein, um die Unannehmlichkeiten zu kompensieren.

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Bioäquivalenz-Antipsychotika

Antipsychotika(auch als Neuroleptika oder Major Beruhigungsmittel bekannt) sind eine Klasse von psychiatrischen Medikamenten in erster Linie verwendet, um Psychose (einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Denkstörungen), insbesondere bei Schizophrenie und bipolarer Störung zu verwalten. In klinischen Studien mit Dopamin-blockierenden Antipsychotika können bei gesunden Probanden bei Dosierungen, die von schizophrenen Patienten gut vertragen werden, signifikante unerwünschte Ereignisse auftreten. Wegen dieser Unterschiede in der Verträglichkeit,BioäquivalenzundpharmakokinetischStudien von Antipsychotika sollten bei schizophrenen Patienten statt bei gesunden Freiwilligen durchgeführt werden.

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Bioäquivalenz Antidiuretika

Ein Antidiuretikum ist ein Mittel oder Medikament, das, wenn es einem Organismus verabreicht wird, dazu beiträgt, den Wasserhaushalt des Körpers zu kontrollieren, indem das Wasserlassen reduziert wird, und zwar entgegengesetztDiurese. Antidiuretika sind die Medikamente, die das Urinvolumen reduzieren, besonders bei Diabetes insipidus (DI), was ihre primäre Indikation ist.

Bioäquivalenzwurde für das primäre Kriterium AUCosm durch ein berechnetes mittleres Verhältnis (Test / Referenz) von 100,9% (90% Konfidenzintervall von 88,0% bis 115,6%) bewertet.

Verwandte Zeitschriften von Bioäquivalenz Antidiuretics
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In-vitro-Bioäquivalenz

Der Zweck vonBioäquivalenzStudien sollen toxikologische Studien und groß angelegte Studien reduzierenklinische Versucheum zu beweisen, dass das Produkt von guter Qualität, sicher und effektiv ist. Bioäquivalenzstudien werden in der Regel nach geringfügigen Änderungen eines vermarkteten Produkts oder bei Herstellern von Generika durchgeführt. Ein statistischer Test wird für In-vitro-Bioäquivalenztests zwischen Arzneimitteln vorgeschlagen. Der vorgeschlagene Test verallgemeinert den in den Leitlinien der FDA von 1999 empfohlenen Hinweis auf die Situation, in der replizierte Beobachtungen, die von jedem Probenbehälter oder jeder Flasche des Arzneimittelprodukts erhalten wurden, verfügbar sind.

Verwandte Zeitschriften über In-vitro-Bioäquivalenz
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Regulatorische Anforderungen in Bioäquivalenz

DasFDAhält zwei Produkte für bioäquivalent, wenn das 90% -KI des relativen mittleren Cmax, AUC(0-t)und AUC(0- & infin;)der Test (z. B. generische Formulierung) zu Referenz (z. B. Innovator Markenformulierung) sollte innerhalb von 80,00% bis 125,00% im nüchternen Zustand sein. Obwohl es einige Ausnahmen gibt, generell abioäquivalentDer Vergleich von Test-zu-Referenz-Formulierungen erfordert auch die Verabreichung nach einer geeigneten Mahlzeit zu einer bestimmten Zeit vor der Einnahme des Arzneimittels, einer sogenannten "gefütterten" Formulierung. oder "Lebensmitteleffekt" Studie. Eine Lebensmittel-Effekt-Studie erfordert die gleiche statistische Auswertung wie die Fasten-Studie.

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Fortschritte in der Bioverfügbarkeit

ImPharmakologie,Bioverfügbarkeit(BA) ist eine Unterkategorie der Einnahme und ist der Teil einer kontrollierten Messung von unveränderten Medikamenten, die den systemischen Fluss, eine der wichtigen pharmakokinetischen Eigenschaften von Medikamenten, erreicht. Wenn ein Medikament intravenös verabreicht wird, ist seine Bioverfügbarkeit definitionsgemäß 100%. Wie dem auch sei, wenn ein Medikament durch verschiedene Kurse kontrolliert wird (zum Beispiel oral), ist seine Bioverfügbarkeit im Großen und Ganzen (wegen unzureichender Assimilation und First-Pass-Verdauungssystem) oder kann von Patient zu Patient schwanken. Bioverfügbarkeit ist einer der entscheidenden Apparate inPharmakokinetikDie Bioverfügbarkeit muss berücksichtigt werden, wenn Dosen für nicht-intravenöse Organisationsabläufe berechnet werden.

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BA / BE-Studien

BABYStudien werden benötigt, um die Abhilfe-Verhältnismäßigkeit zwischen einem pharmazeutisch vergleichbaren Testgegenstand und einem Referenzgegenstand zu gewährleisten. BA / BE-Studien sind früh und spät abgeschlossenklinische StudieDefinitionen, Formulierungen, die im Rahmen klinischer Studien und Stetigkeitsstudien verwendet werden. Jeder hat mehr auf dem Teller als jemals zuvor, und zahlreiche Berater entdecken immer wieder ihre Arbeitsübungen.

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Biosimilars

Ein Biosimilar ist ein biologischer therapeutischer Gegenstand, der ein Duplikat eines einzigartigen Gegenstandes ist, der von einer anderen Organisation hergestellt wird.Biosimilarssind autorisierend Sanktion Formen von einzigartigen "Entdecker" Artikel und kann produziert werden, wenn das Patent des ersten Artikels endet. Die Bezugnahme auf den Pioniergegenstand ist ein grundlegender Teil der Approbation.

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8. Weltkongress für Bioverfügbarkeit & amp; Bioäquivalenz: BA / BE Studiengipfel.Die am meisten erwartete Veranstaltung wird vom 26. bis 27. Juni 2017 in San Diego, USA, stattfinden.

* 2016 Journal Impact-Faktor wurde erstellt, indem die Anzahl der in den Jahren 2014 und 2015 veröffentlichten Artikel anhand der Google Scholar Citation Index-Datenbank durch die Anzahl der Veröffentlichungen im Jahr 2016 dividiert wurde. Wenn "X" die Gesamtzahl der in den Jahren 2014 und 2015 veröffentlichten Artikel ist, und "Y" ist die Anzahl, wie oft diese Artikel in indexierten Zeitschriften im Jahr 2016 zitiert wurden, dann ist Impact-Faktor = Y / X

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Sozial- und Politikwissenschaftliche Zeitschriften

Steve Harry

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